新GCPモニタリング業務の実際

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医薬品開発のグローバル化に伴い、従来それぞれの国の基準で進められてきた臨床試験の実施について、日・米・欧の各国に共通した国際標準のガイドラインが必要となった。

1991年にスタートしたICH(Internatioal Conference on Harmonization: 承認申請資料に関わる標準化のための国際会議)の成果として、新GCP(Good Clinical Practice)が定められ、1997年4月、日本においても新GCPのもとで質の高い臨床試験の実施が求められることとなった。

本書は、臨床試験の実施において重要な「モニタリング業務」の実際について詳述した基本的な書であり、病院側の治験担当者(CRC: クリニカル・リサーチ・コーディネーター)、製薬企業/CRO側のCRA(クリニカル・リサーチ・アソシエイツ)にとって必須の入門書。

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